藥物警戒專員
崗位職責(zé)：
1、參與藥物警戒質(zhì)量管理體系的建立，完善藥物警戒工作規(guī)范流程；
2、負(fù)責(zé)項(xiàng)目個(gè)例安全報(bào)告（ICSR）的接收，錄入，處理和審核，確保報(bào)告信息完整，準(zhǔn)確；
3、根據(jù)公司SOP及國家法規(guī)要求，提交個(gè)例安全性報(bào)告至監(jiān)管部門或國家ADR中心上報(bào)；
4、撰寫定期安全性更新報(bào)告（DSUR/PSUR）及風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）；
5、負(fù)責(zé)項(xiàng)目規(guī)定的文獻(xiàn)查詢并匯總資料；
6、及時(shí)查閱法規(guī)及藥物警戒相關(guān)條例，確保不良事件的上報(bào)符合現(xiàn)行法規(guī)要求；
7、對(duì)公司內(nèi)部和外部人員藥物警戒培訓(xùn)并對(duì)培訓(xùn)記錄進(jìn)行存檔；
8、對(duì)藥物警戒部門相關(guān)文件進(jìn)行存檔以及維護(hù)；
9、協(xié)助部門經(jīng)理完成監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審計(jì)；
10、其他信息調(diào)研相關(guān)工作。
崗位要求：
2、1年以上相關(guān)藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉藥物警戒系統(tǒng)和臨床試驗(yàn)安全數(shù)據(jù)處理和上報(bào)的整個(gè)流程；
4、了解藥物警戒相關(guān)法規(guī)，熟悉醫(yī)學(xué)專業(yè)文獻(xiàn)檢索并有較強(qiáng)的文字組織和摘要能力；
5、接受過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和管理的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，或其他類似安全性數(shù)據(jù)庫工作經(jīng)驗(yàn)；
6、熟悉國家相關(guān)法律法規(guī)及ICH、GCP等規(guī)范指南，熟悉臨床試驗(yàn)過程
7、獨(dú)立思考和解決問題的能力、極強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力及良好的團(tuán)隊(duì)合作能力。
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